Software als Medizinprodukt
Der „Bonn Hub for Algorithmic Innovation in Medicine“ (BoHAIMe) ist ein Fachinkubator für algorithmische Innovationen an der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn und dem Universitätsklinikum Bonn. BoHAIMe bietet Gründerprojekten und Start-ups am Standort Bonn einen unentgeltlichen Beratunsservice an, sowie die Möglichkeit ein EN ISO 13485-konformes QMS einzusetzen. Fokus der individuellen Beratung liegt in den Bereichen Qualitäts- und Risikomanagement, Regulatorik und Software Life-Cycle Management. Der BoHAIMe-Hub ergänzt die Förderungsstrukturen des Transfer Centers enaCom für die Start-up Beratung an der Universität Bonn.
Qualitätsmanagementsystem für Softwareentwicklung als Medizinprodukt zertifiziert
Landesregierung unterstützt Projekt zur Entwicklung medizinischer Software am UKB mit 1,8 Millionen Euro
Regulatorische Roadmap
Unsere Leistungen
BoHAIMe bietet akademischen Start-up-Projekten, die Software für den regulierten Bereich entwickeln, Infrastruktur und Beratung von der anfänglichen Projektplanung bis zur endgültigen Implementierung, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Software zu erleichtern, die gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) als Medizinprodukt eingestuft ist. Um ein Medizinprodukt auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen, müssen Hersteller ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) betreiben und eine technische Dokumentation für das Produkt erstellen und pflegen.
Die bereitgestellte BoHAIMe-Infrastruktur besteht aus einem zertifizierten, EN ISO 13485-konformen QMS für die Entwicklung und den Betrieb von Software als Medizinprodukt (SaMD), inklusive Vorlagen zur Prozessdokumentation und integrierter IT-Infrastruktur.
Das BoHAIMe-Team unterstützt das Start-up bei der Ersteinrichtung, Anpassung und Inbetriebnahme des QMS. Durch enge Kommunikation, Schulungen und Dokumentationsüberprüfungen werden die Projektmitarbeitenden in die Lage versetzt, die etablierten Strukturen selbstständig zu betreiben und weiter zu verbessern sowie die CE-Konformität für ihr SaMD-Produkt zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Das BoHAIME-Team stellt Inhalte in Form von Templates und CodeBeamer Konfigurationen zur Verfügung und unterstützt bei der individuellen Anpassung und Umsetzung der Prozesse durch die Start-ups. Die Mitarbeitenden des BoHAIMe-Teams nehmen innerhalb der Start-ups KEINE organisatorischen Rollen ein. Sie sind ausschließlich in beratender Funktion tätig.
Alle für Start-up-Projekte angebotenen BoHAIMe-Dienstleistungen sind unentgeltlich.
Case Study: KiNoH
Mit der Entwicklung des „Kinder-Notfall-Helfer“ (KiNoH) befindet sich ein erstes internes Pilotprojekt zur Entwicklung von Software als Medizinprodukt unter Nutzung des etablierten und zertifizierten Qualitätsmanagementsystems bereits in der Umsetzung.
KiNoH ist ein Tool, das medizinisches Fachpersonal im Medikationsprozess, bestehend aus der Verschreibung, Zubereitung und Verabreichung, unterstützt. Dieses Tool stellt dem Nutzenden in Form einer Liste die gängigsten Notfallmedikamente mit validierten Dosierungsrichtlinien zur Verfügung, die in pädiatrischen Notfallszenarien benötigt werden. Darüber hinaus ermöglicht KiNoH die Berechnung von Medikamentendosierungen durch die Eingabe des Gewichtes und Alters des individuellen Patienten. Der Benutzer kann das Tool vom Krankenbett, vom Desktop-Computer oder vom Smartphone aus öffnen.
Diese sicherheitskritische Softwareanwendung soll zukünftig zur Unterstützung des Medikationsprozesses in der pädiatrischen Intensiv- und Notfallmedizin des UKB eingesetzt werden, da lebensbedrohliche Situationen bei Neugeborenen, Kleinkindern und Jugendlichen sowohl schnelles Handeln als auch eine exakte Dosierung der Medikamente erfordern.
Product Owner und Ansprechpartnerin: Noa Freudenthal
Start-up-Beratung durch das BoHAIMe-Team
Wir bieten Phasen-übergreifende, unentgeltliche Unterstützung und Beratung für Start-up-Projekte:
1. Initialisierung
- Initiale Kontaktaufnahme
- Schließung eines Rahmenvertrages am Anfang der Zusammenarbeit
- Unterstützung bei Definition der Produkt-Zweckbestimmung
- Beratung bei regulatorischen Anforderungen und Strategie inkl. Risikoklassifizierung
2. QMS Etablierung (EN ISO 13485-konform)
- Unterstützung bei Anpassung von Konfigurationen und Templates
- Begleitende Vorbereitung bei Audits und Dokumenten Reviews
3. Produktentwicklung
- Unterstützung bei der Planung der Produktentwicklungsschritte
4. Klinische Bewertung und Post-Market Aktivitäten
- Unterstützung des klinischen Bewertungsplans und -reports
- Unterstützung bei Post Market Surveillance Planung und Vigilanz-Tätigkeiten
5. Konformitätsbewertung und Release
- Unterstützung beim Review der technischen Dokumentation und der Konformitätsbewertung
Kontaktieren Sie uns gerne!
Eva Worst
Wissenschaftsmanagement - Transfer
Venusberg-Campus 1
53127 Bonn
Dr. Stefan Fasbender
Wissenschaftsmanagement - Transfer
Venusberg-Campus 1
53127 Bonn
Uwe Pfennig
Projektmanagement und Beratung
Venusberg-Campus 1
53127 Bonn
Förderung
Der „Bonn Hub for Algorithmic Innovation in Medicine“ (BoHAIMe) wurde in der Stabsstelle „Medizinisch-Wissenschaftliche Technologie-Entwicklung und -Koordination“ (MWTek) des Universitätsklinikums Bonn (UKB) eingerichtet. Dieser wurde ins Leben gerufen, um digitale Innovationen in der Medizin schneller zur Marktreife zu bringen und Ausgründungen aus Hochschulen zu erleichtern.
BoHAIMe wird im Rahmen der Exzellenz Start-up Initiative.NRW durch das Ministerium für Wirtschaft, Industrie, Klimaschutz und Energie des Landes NRW (MWIKE) gefördert.
150+
Professor*innen an der Medizinischen Fakultät
650+
Förderungen eingeworben
∞
Kommerzielle Möglichkeiten